KONTROLLIMINE KAHJUSTAMISEKS - RAVIMI ÄRITAGE

Metastaasid

"Apteegid peavad olema julgemad. Küsige oma õigustest. Küsida, kellele ja kui palju saab neile minna, "märkis Rosdravnadzori litsentsi- ja õigusabi osakonna juhataja asetäitja Irina Viktorovna Krupnova. Ta lisas: "Te peaksite aegsasti nõu andma - see tähendab, ENNE, kui inspektorid on juba kasutanud oma kirjaoskamatust. "

Kuid juriidiline kirjaoskamatus ja teadmatus oma õigustest on oluline, kuid mitte ainus riskitegur. Kõige kallim (otseses mõttes - piisab vaid trahvide suuruse võrdlemiseks), apteekide vead tulevad... hirmust. Apteeker kardab ette ja kaotab seetõttu võimaluse kajastada. Selle asemel, et mõelda, analüüsida ja lugeda dokumente, mõtleb ta vaimselt ja ootab vaikselt sanktsioone. Parimal juhul ranged noomised ja hoiatused. Sellise võimutasakaalu korral on apteekri kontrollimiseks külastanud järelevalveasutuse esindajal õigus sõna otseses mõttes kõike. Sealhulgas seadusest tulenevate piirangute ületamiseks.

"Sa pole kahtluse alla pannud! - veenab Irina Krupnova. - Kontrolliüritus ei tohiks olla vastasseis. Tavalises apteegis ei pruugi olla mingeid rikkumisi! Puuduvad rikkumised ainult neile, kes ei tööta. "

Inspektorid võtavad tihti ja rõõmuga teiste teenistuste pädevusse ja laiendavad meelevaldselt tegevusvaldkonda täiendavate küsimuste arvelt. Apteekrid ja apteekrid kohtuvad nõuetekohaselt juriidiliste nõuetega ja saavad vähemalt "õigustatud" trahvi.

Paljud apteekide töötajad pöörduvad Roszdravnadzori poole, et aidata järgmises üldises olukorras. Nad tulid apteeki, et kontrollida litsentsimisnõuete täitmist. Inspekteerimise käigus pole rikkumisi tuvastatud. Siis küsivad inspektorid dokumente, loe hoolikalt kõiki pabereid ja... leiavad nendes "Rospotrebnadzori" kokkuvõtte "eeskirjadega vastuolus". Mida peaks apteeker tegema? Irina Krupnova vastab: "Kui ma kontrollin litsentsinõudeid, pole mul õigust süüdistada Rospotrebnadzoriga, riigi tuletõrjeinspektsiooniga või föderaalse narkovastase teenistusega (samuti mis tahes muude teenustega)." Erinevate reguleerivate asutuste hüper-vastutustundlikud ja väga kohusetundlikud töötajad on oma arvamusega kategooriliselt nõus. Jätkuv pädevusse jäämine jääb inspektorite hulgas kõige rohkem levinud rikkumiste hulka.

Ebaseaduslikud karistused õhutavad vaikselt... apteeke ise. Tänu nende positsioonile tehakse skeemi alusel arvukalt kontrollimisi: "nad tulid ravimitegevuseks - nad lõppesid narkootikumidega".

Kontroll juhtub tahtmatult, kui te üldse seda ei oota

Vaatamata tuhandetele selgitustele on paljud apteegid kindlad: kontrollimeetmed peaksid toimuma ootamatult. Ilma hoiatuseta. Samal ajal kontrollib neid seadusandja: isegi ettekavatsetud kontrollid on keelatud läbi viia ette teatamata. Mõiste on väike - 24 tundi, kuid siiski... Kuid apteegile teatatud kavandatud kontrolli- ja järelevalvemeetme kohta eraldatud aeg on ka väike - kolm päeva.

Mida tähendab "teatada apteegist kontrollimise kohta"? Juhtidel ja töötajatel, kes on veendunud, et järelevalveasutuse kohustused nende vältimiseks on piiratud sünnikuupäeva ja kellaajaga, on trahv. Vastavalt seadusele ei piisa ainult inspekteeritud isikutest enne asjaolu andmist ja teavitama neid, et teenindus esindajad jõuavad teatavale päevale teataval tunnil. Ühe päeva jooksul (või kolme päeva jooksul - sõltuvalt kontrollitüübist) peab apteek saama kõik dokumendid, mille alusel kontrollimeetmed algavad. Need dokumendid peaksid sisaldama kõiki regulatiivseid õigusakte, mis reguleerivad auditi protseduuri ja sisu.

Ei ole kõiki pabereid ja kaaskirju tuttav? Nii jällegi ei teavitanud. On veel üks väga tavaline farmaatsiaõiguste rikkumine.

"Kohtule ei küsita ühtegi küsimust!"

Mõnikord koostavad reguleerivate asutuste esindajad põhimõtteliselt koostööd apteekidega: kõik märkused, ettepanekud ja selgitused on vastuvõetamatud. Ainsana, mida apteekeril on õigus teha, on vabandused ja lubadused rikkumiste kõrvaldamiseks. Samal ajal on organisatsioon, mille suhtes inspekteerimist teostatakse, õigus osaleda täielikult kontrolli- ja järelevalvemeetmes. Kuid selline osalemine on võimatu, kui apteeki töötaja ei ole vajalikku teavet ja seetõttu ei saa täielikult aru, mis toimub. "Kui te midagi ei nõustu," nõustab Irina Krupnova, "peame rääkima sellest otse audiitoritele. Kuid mitte pärast kontrolli allakirjutamist. Ja veelgi enam - mitte pärast kohtuprotsessi. "

Pidage meeles: apteegil on õiged küsimused. Kuid on mõistlik pöörduda inspektorite poole selgituste tegemiseks ainult kontrolli ajal - kui dokumendid pole veel lõpetatud.

Vaadake apteegihaldurit!

Müügipiirkonnale jõuab kontroll ja leiab, et loenduri taga ei ole apteek, vaid apteek. Järelevalveasutuse esindajad küsivad kohe küsimust: milline on teie sertifikaat ja mida teil on apteegis õigus teha?

Direktor ütleb: "Kui ma suudan kogu protsessi juhtida ja kontrollida, siis miks ma ei saa lubada narkootikume ostjale ostma?" Ja see osutub õigeks: sellised küsimused on kontrolli all mõni muu pädevuse kuritarvitamine.

Pea tõesti suudab kõike ise teha, kuid see kaotab tema rolli - teiste töötajate tegevuse korraldamiseks. Paljudes Euroopa riikides ei kontrolli kontrolliteenused ruumides ega proviisorites, vaid pöörduvad apteeki ainsa taotlusega: tutvuda farmaatsiaalase tegevuse kvaliteedi regulatsioonidega. See dokument peaks selgelt määratlema, kes tegeleb tegevustega ja kuidas. Paljud Vene apteegid ei ole veel välja töötanud kvaliteedijuhtimissüsteemi. Kuidas seda tõestada?

Kontrollivate asutuste sõnavaras on selline kontseptsioon - ebaefektiivne kontroll. Pärast apteegi külastamist ei tuvastanud inspektorid mingeid rikkumisi - kuid mitte sellepärast, et neid ei olnud, vaid sellest, et apteeki hoiatas. Mõni aeg möödus ja kontrollteenuse esindajad hakkasid kontrollima. Loomulikult mitte planeeritud viisil. Oma külastatavas organisatsioonis leiti samu rikkumisi, mida apteek suutis kõrvaldada riigiasutuse töötajate saabumisel. Niipea kui järelkontroll käis, kõik puudused tagastati... See ütleb lihtsalt kvaliteedisüsteemi puudumist.

5 inimest ja 2300 apteeki

Venemaa õigusaktid näevad ette vastutuse kunstlike administratiivsete takistuste eest litsentsimisel. Näiteks Roszdravnadzori karistatakse, kui selliseid fakte leitakse. Seepärast võib apteek, kes soovib end kaitsta ja hoida ära sanktsioonide kehtestamise, esitada kohtule kaebuse, mille kohaselt järelevalveasutus tahtlikult takistab tal töötamist.

Teisest küljest on enamik Saksamaa teenistuses olevaid "ülekatteid" põhjustanud töötajate puudus. Kontrolli üle 2300 apteegi organisatsiooni teostatakse... 5 inimest. Kontrollimise käigus, mille käigus avastati rikkumisi, kohustatakse Roszdravnadzori töötajaid külastama samu apteeke korduvalt. Kontrollimeetmete arv on kahekordistunud ja viiel töötajal tuleb läbi viia mitte 2300, vaid 4600 ülevaatust. On selgepiirilistest põhjustest nõus selliseid töömahte läbi viima.

Kaitske kolleegide vastu: mida Roszdravnadzor ei saa

Seadusandja ei reguleeri apteekide maksimaalset arvu. Nii et ma tahan öelda - üks ruutmeetrit. Kui ühes hoones asuvad tosinat apteegiorganisatsiooni, jäävad need kõik seadusesse. Hoolimata asjaolust, et selline paigutus - isegi mitte konkurentsi ja aus ekstrusioon naabritega. Kui mõni teine ​​kavatseb avada olemasoleva farmatseutilise asutuse kõrval, pole mõtet selle üle kaevata. Juht- ja järelevalveteenistus on kohustatud välja andma litsentsi isegi siis, kui uute ja vanade apteekide uksed asuvad viis sentimeetrit üksteisest. (Muidugi ei takista miski, et inspektorid pööraksid erilist tähelepanu konkurentsivõimelise võitluse amatöörile ja juhuslikult kontrollivad, kas organisatsioon täidab kõiki litsentsimistingimusi.)

Seadus ei sätesta apteegi töötajate miinimumarvu. Selle tulemusena tööandjad kipuvad palgama nii vähe inimesi kui võimalik. Keegi arvab teisiti: 2-3 kvalifitseeritud apteekri asemel kutsub ta 5-6 inimest apteeki, et tulla Moskvasse igasuguse töö lootuses. Ja millel puudub farmaatsiaalane haridus (kellele Roszdravnadzori asutus on juba laiendatud). See juhtub, et töötajad ei oska vene keelt...

Litsentsi varajane tühistamine apteegiorganisatsioonist on äärmiselt raske. Reguleerivate asutuste peamised piirangud on kehtestatud föderaalseadusega nr 294-ФЗ. Väljaspool selle õigusakti ulatust on ainult... maksuteenused. Vastuoluliste juhtudel, kui rikkumisi esineb, on patsiendile oht, kuid seadusandja ei anna mingit vastutust, hakkas Roszdravnadzor pöörduma maksuhalduri poole. Meetmed käitusid: rikkujad ise vabatahtlikult loobusid litsentsidest ja küsisid föderaalsest teenistusest loa lõpetada farmaatsiaalane tegevus.

Hea maitse reeglid: miks kaebavad apteekid

Kui pöördute apteekri poole ja maksate ostetud kaupu, võite lugeda kirja järgmisest: "Ostud ravimid ei kuulu vahetamisele ega tagastamisele. See tagab, et neid hoitakse nõuetekohastes tingimustes ja eelmise ostja ei tagastanud. " Mõned apteegid mõistavad seda reeglit sõna-sõnalt. Kujutage olukorda: segadusse ravimite nimed, apteeker tõi vale tööriista. Ostja tasus selle eest automaatselt, võttis kontrolli, vaatas paki hoolikalt läbi ja selgus - ravim on midagi muud! Vastuseks vaatas apteegi töötaja õlgadele: me ei saa midagi teha, me ei saa ostetud kaupu tagasi.

Sellised intsidendid on üheks peamiseks põhjuseks kaebuste esitamiseks Saksamaa teenistusele. Kõigil sellistel juhtudel on ostja taotlus õiguspärane: kui apteekri ees seisab isik ja tal õnnestus maksta ainult ravimit, tuleb ravim tagasi võtta või vahetada teisele, mida patsient soovis osta.

Rääkimata retseptiravimite rikkumisest pöördub Roszdravravnadzor veelgi rohkem inimesi. Kuid kõige olulisem kaebuste allikas on endiselt ebaviisakas ja ebaõiglane. Nendega ei suuda ostjad palju enamat kui nendega, mis otseselt ohustavad nende elu ja tervist. Näiteks aegunud ravimite müümine. Aegunud ravimid on leitud apteekides kõigis 83-st Venemaa regioonist.

Kaubandusruum: suurus peab sobima nimega

Puuduvad standardid, mis kinnistaksid apteekide lähimat asukohta ja farmaatsiasektori töötajate miinimumarvu tänapäevastes õigusaktides. Siiski ei ole SanPin, mis kehtestab apteekide ruumide standardsuurused, tühistamist. (Samuti on Venemaa Föderatsiooni Konstitutsioonikohtu otsus meditsiinilise tegevuse kohta.) Ühe töökoha pindala peab olema vähemalt 8 ruutmeetrit. Apteegi kioski pindala on vähemalt 12. Vastasel korral on ravimite õige salvestamine füüsiliselt võimatu. Apteek peab asuma vähemalt 20 ruutmeetrit. Apteegi valmisvorme (st mittetoodanguna) on vaja vähemalt 50 ruutmeetrit. m, mis võimaldab töötajatel liikuda "koridoris külgsuunas". Tootmisapteeg - palju rohkem ruumi.

Kaubanduspinna kontseptsioon määratakse kindlaks Vene Föderatsiooni maksuseadustiku järgi. Lisaks on seaduses sätestatud ruumid uimastite ladustamiseks ja nende ettevalmistamiseks müügiks, samuti kõik muud ruumid, mida apteek vajab tööks. Sellised vastuväited nagu "meil ei ole vaja laoruumi, ravimid ostetakse iga päev", annab kontrollijale põhjuse registreerida tõsised rikkumised apteeki töös.

Litsentsi taga - naabritele: kuidas probleemi õigesti lahendada

Täna on apteeki käes - tõhus vahend kaitsta soovimatute või enneaegsete kontrollide eest. Organisatsioon võib seletada järelevalveasutusele, et inspektorite visiit ei ole praegu võimalik. Näiteks on kõik ettevõtte töötajad pikaajalisel puhkusel. Isegi kui avalik teenistus tõestab, et inspektori esitatud teave osutub valeks, saab apteek trahviga 500 rubla. kontrolli takistamiseks.

Praegu taotleb Roszdravnadzor karistuste suuruse suurendamist. Samuti palub föderaalne teenistus riiki lubada tal mõistliku aja jooksul esitada ametliku kirja kontrollimise edasilükkamise kohta mõnele muule kuupäevale, nii et apteek ei saaks üldse kontrollimeedet tühistada. Sama ettevõtte puhkuse ettekäändel...

Veel üks võimalus vältida rühmaaudiitorite kohtumist on kutsuda lojaalseid. Isegi kui nad tulevad järgmisest alast. Ja isegi mõnest teisest riigist - on selliseid juhtumeid üsna vähe.

Habarovski piirkonna riigiteenistused annavad litsentsid Amuri regioonis asuvatele asutustele. Amuri piirkonna reguleerivate asutuste esindajad. viisakus tagastas külastuse, mille käigus litsentseeris mitmed institutsioonid Habarovsk Territoorium. Siis külastasid inspektorid Habarovskist jälle oma naabreid. Chelyabinskil on Novosibirski ja Tiumeni litsentseeritud asutused, Nižni Novgorod on andnud loa töötada Novosibirski teistes ettevõtetes.

Lõpuks on kõik süüdi. Valitsemissektori ametnikud peavad vastama korruptsiooniküsimustele ja selgitama, millised rahalised vahendid nad ostsid hotelli majutamiseks pileteid ja tasusid. Lääne litsentsiomanike litsentsid on kohtuprotsessiks. Üldjuhul tunnistavad kohtud selliseid litsentse ebaseaduslikuks, mis eeldab endise litsentsisaaja tihedat suhtlemist maksuhalduriga. Kogu tulu perioodil, mil asutus töötab kehtetute dokumentide puhul, kogutakse organisatsioonilt riigi kasuks.

Selle vältimiseks peate litsentseerimiseks uuesti taotlema, kuid oma piirkonnas. Niipea kui see on laekunud, tuleb järgmises piirkonnas välja antud litsentsi keelduda.

Kui inimene kardab, teeb ta alati viga. Üks hirmu peamistest põhjustest on teabe puudumine. Teadmata, mis toimub, on raske mõista, kuidas tegutseda. Olles teadmata oma õigusi, on raske mõista, kuidas neid kaitsta. See on ainult teadmine, mida vajate õigeaegseks saamiseks, mitte siis, kui vigu on peaaegu võimatu parandada.

Vastavalt apteekide jaotiste materjalidele on konverents "FarmMedReversing-2012"

Kuidas kontrollida apteeki

Käesolevas artiklis analüüsime koos teiega, mida oodata apteek Roszdravnadzori kontrollimisel. Milline on õigus kontrollida apteek Roszdravnadzor ja milliseid dokumente on õigus taotleda? Analüüsime ka apteegi töötajate tegevuse algoritmi kontrollimisel!

Punkti 5.1.4 kohaselt, mis on heaks kiidetud Vabariigi Valitsuse 30. juuni 2004. a määrusega nr 323 "Föderaalse tervishoiuteenuste järelevalvetalituse määrus", teostab Roszdravnadzor riiklikku järelevalvet ravimite ringluse valdkonnas (seoses meditsiiniliseks kasutuseks mõeldud ravimitega) järgmiste meetmete abil:

  • vastavalt ravimiohutuse seadusele "Ravimiartikliteadus" kehtestatud föderaalseaduse ja teiste Venemaa Föderatsiooni regulatiivsete õigusaktidega kehtestatud ravimiobjektide kontrollimise korraldamine ja läbiviimine ravimite ladustamiseks, transportimiseks, väljastamiseks, müügiks;
  • ringluses olevate ravimite nõuetele vastavuse kontrollimise korraldamine ja läbiviimine, kehtestatud nende kvaliteedi kohustuslikud nõuded;
  • ravimiohutuse korraldamine ja jälgimine;
  • kohaldades Venemaa Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud korras kehtestatud meetmeid kohustuslike nõuete tuvastatud rikkumiste piiramiseks ja (või) kõrvaldamaks selliste rikkumiste tagajärgi, andma juhiseid kohustuslike nõuete rikkumise kõrvaldamiseks ja nende rikkumiste toimepanijate kohtu alla andmiseks.

Roszdravnadzor föderaalse riikliku järelevalve valdkonnas narkootikumide ja asutus oma ametnike määratuna lõikes 9, on heaks kiidetud RF valitsuse 15.10.2012 №1043 "sätteid föderaalse riikliku järelevalve valdkonnas ringlusse ravimite" (viimases numbris 2015/09/04) Vastavalt sellele, et Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud viisil riikliku järelevalve teostamiseks volitatud riikliku järelevalveasutuse ametnikud, HAV e õigus:

  1. Võtke vastu ravimiartiklite subjektide põhjendatud kirjalikud taotlused, Venemaa Föderatsiooni asutuste täitevvõimud ja kohalikud omavalitsused, ravimite käitlemise dokumendid ja teave.
  2. Vabalt esitamisel visiitkaart ja ärakirja (juhendamine) keha riikliku järelevalve kontrollkäigu kasutada juriidiliste isikute ja füüsilisest isikust ettevõtjad, kelle suhtes on ravimid, teostades selle tegevusvaldkonnad, hoonete, ruumide ja rajatiste eesmärgil järelevalvet.
  3. Ravimite ringluses olevate isikute poolt müügiks ette nähtud ja müüdavate ravimite proovide võtmine, nende kvaliteedi kontrollimine, uuringute läbiviimine ja testid vastavalt volitatud föderaalvalitsuse täitevorgani kehtestatud proovivõtu eeskirjadele.
  4. Välja andma retsepte narkootikumide ringluse subjektidele, et lõpetada kohustuslike nõuete rikkumine ja kõrvaldada tuvastatud kohustuslike nõuete rikkumised.
  5. Saada volitatud asutustele materjalid, mis on seotud kohustuslike nõuete rikkumisega, et lahendada küsimusi kriminaalasja algatamise kohta kuritegude põhjal.

[stextbox id = "info" caption = "N.B."] Iga kontrolli võib läbi viia ainult siis, kui seda algatab inspekteerimisasutuse juht (juhataja asetäitja). [/ stextbox]

Roszdravnadzori määrus nr 2284-Pr / 06, 09.10.2006 (muudetud 17. aprillil 2008) kinnitab vormi "Litsentsisaaja vastavuse tõendamine / litsentsi nõuete ja tingimuste täitmise võimet farmaatsiaalase tegevuse läbiviimisel (apteegiasutus)". See seadus täpsustab apteegikorralduse Roszdravnadzori kontrollimise menetlust.

Roszdravnadzori tellimust nr 2284-pr / 06 saate alla laadida saidilt ja tutvuda sellega üksikasjalikumalt:

Töötajate käitumine Roszdravnadzori apteegikinnituse korral

[stextbox id = "info" pealkirja = "Pöörake tähelepanu!"] Õigusliku kontrolli eesmärk on viia see läbi organisatsiooni juhi või tema seadusliku esindaja juuresolekul, kes tegutseb volikirja alusel või kontrollitava organisatsiooni juhataja asjakohase korralduse kohaselt. [/ stextbox]

  1. Öelge tere tulemast inspektoritele ja paluge neil näidata oma töönumbrid ja retsepti, mille järgi nad kontrollivad. Nad peaksid näitama, milline organisatsioon kontrollib, kes saadetakse kinnitamiseks (inspektorite andmed), millist organisatsiooni kontrollitakse ja millised on selle kontrollimise põhjused.
  2. Kontrollige, kas retseptiga määratud andmed ja esindajate identifitseerimine sobivad teie apteekiga kontrollimise objektiks. Kui andmeid või pabereid pole, ei ole teil õigust esitada mingeid dokumente ega peaks neid andma.
  3. Tehke koopia dokumendist, mis kinnitab kontrolli kehtivust. Püüdke viisakalt küsida kontrollorgani esindajatelt oma telefoninumbri või leida infolehel telefoninumber telefoni abiliinil. Helistage ja kontrollige, kas need töötajad tõesti töötavad asjakohases kontrollorganis ja kas nad tõesti välja andnud asjakohase dokumendi.
  4. Kontrollige hoolikalt inspektorite isikuandmeid ja kirjutage hoolikalt läbi kõik välisauditilogi andmed. Ärge alustage kontrollimist ilma juhita. apteek. Järelevalveasutuse saabumisel teavitage osakonnajuhti ja keskasutust ning oodake nende juhiseid.
  5. Jälgige hoolikalt kontrollijate nõudeid. Kui kontrolliasutuse esindajate nõuded ületavad nende volitusi, ei tuleks neid täita.
  6. Kui ülevaatus on läbi viidud ja ülevaatajad on koostanud asjakohase dokumendi (protokoll, akt), loe see hoolikalt ja kirjutab kõik kommentaarid, kui need on olemas. Te ei saa lihtsalt allkirjastada kontrolli akti. Olge sõnastuses väga tähelepanelik, peavad need olema selged ja ühetähenduslikud. Ärge nõustuge fraasiga, kui selle tähendust saab mõista kahel viisil.
  7. Kui inspektorite tegevuse osas ei jõuta kokkuleppele, leitakse tuvastatud rikkumiste avalduses / protokollis, märkige ja kirjutage koos "Ma ei nõustu protokolliga", siis kirjeldage kõiki kaebusi inspektorite kohta.
  8. Iga rikkumine, sh inspektorite tellimuste puudumine, inspekteerimise kuupäevade ja teemade ebajärjekindlus või tellimuses nimetatud inspektorite nimekiri jne, tuleb kirjalikult dokumenteerida kontrolli käigus koostatud akti, protokolli ja muude dokumentide kohta.
  9. Kontrollige protokolli allkirjastamisel lisakirjete tegemise võimatust. Pange kriips kujul tähe "Z" kogu protokolli või toimingu vaba ruumi sisse, nii et pärast dokumendi allkirjastamist ei saa te midagi lisada.
  10. Nõuda akti või protokolli koopiat. Vastasel juhul ei pruugi see teile anda, sest Seaduse kohaselt on koopia välja antud ainult auditeeritud taotluse korral. Sellisel juhul peab tõendaja lahendama protokolli / toimingu (koopiamasina, paberi otsimise) probleemi.

[stextbox id = "hoiatus" caption = "Pöörake tähelepanu!"] Apteekide kontrollimine peaks toimuma kooskõlas föderaalseaduse nr 294-ФЗ "Juriidiliste isikute ja üksikisikute õiguste kaitsega riikliku kontrolli (järelevalve) ja munitsipaalkontrolli teostamisel" sätetega. [/ stextbox]

Millised dokumendid peaks olema apteegis, mida Roszdravnadzor inspekteerimise ajal võib nõuda?

Neid dokumente võib nõuda auditi läbiviimisel mitte ainult Roszdravnadzor. Apteek peab sisaldama järgmisi dokumente:

  • juriidilise isiku pitsatil kinnitatud põhikirja koopiad (harta, juriidilise isiku riikliku registreerimise tunnistus, juriidiliste isikute ühtse riigi registri registreerimistõend, maksuhaldurile registreerimise tõend);
  • rendilepingu koopia, mis on kinnitatud juriidilise isiku pitseriga ja okupeeritud ruumide omandiõiguse sertifikaat;
  • litsentsi koopia, mis on kinnitatud juriidilise isiku pitseriga;
  • apteegi töötajate töökirjeldused, mille on allkirjastanud töötajad ja apteegi juhataja;
  • sisemised eeskirjad töötajate allkirjadega;
  • apteegi ja apteegi spetsialisti juhi ametisse nimetamise korraldused;
  • apteegispetsialistide dokumentide koopiad (keskhariduse või kõrgema farmaatsiahariduse diplom, eritunnistus, perekonnanime muutmise korral abielutunnistus, kui sünnijärgsele perekonnanimele antakse diplom);
  • personali laud;
  • sanitaar-epidemioloogiline järeldus;
  • tuletõrjeteenistus;
  • tootmise kontrolliprogramm;
  • arstliku läbivaatuse leping;
  • desinfitseerimise ja desinfitseerimise leping;
  • olmejäätmete tahkete jäätmete väljaveo leping;
  • elavhõbedat sisaldavate jäätmete kõrvaldamise leping;
  • ventilatsiooni puhastamise ja desinfitseerimise leping (kliimaseade);
  • laboriuuringute leping tootmise kontrolliprogrammi (CPD) alusel;
  • ravimite käsutamise leping;
  • suplusrõivaste pesu leping;
  • kliimaseadmete hooldusleping;
  • tulekahju häiresüsteemi hooldamise leping;
  • kvaliteedikandidaadi ametisse määramise korraldus;
  • kaupade aktsepteerimise komisjonitasu määramine;
  • ohutusametniku määramise määrus;
  • korralduse, millega määratakse isiku, kes vastutab kasutamiskõlbmatuks muutunud ravimite müügi keelamise nõuete täitmise eest;
  • määrus, millega määratakse regulaarsete ja metodoloogiliste dokumentide uurimiseks klasside korraldamise eest vastutav isik;
  • määrus, millega nimetatakse isik, kes vastutab Aafrika Liidus uimastite müügi keelamise eest, mis ei vasta standarddokumentide nõuetele;
  • organisatsiooni poolt vastuvõetud ravimite ladustamise korraldamise korra kohta;
  • tellida PKU-s paiknevate tugevate ravimite vastuvõtmise, ladustamise ja pidamise eest vastutav isik (selle ravimi rühma apteekide puhul).

Tšeki kohta Roszdravnadzora räägib FarmForumist! Jagage kogemusi, väljuge oma arvamust!

Apteegid tegutsevad uute eeskirjade kohaselt

Alates 1. märtsist peavad apteekid järgima "Hea apteegikohustuse reegleid". Käesolevas dokumendis selgitatakse, millistes ruumides saate müüa ravimeid, kuidas valida tarnijaid, kontrollida proviisorite ja teenindada kliente.

Apteekid lõpetasid retseptiravimite müümise ilma retseptita. Varem oli see võimatu, kuid seaduste tõsidust kompenseeris täideviimise kohustus. Nüüd vaadatakse apteeke sagedamini, trahvitakse tõsiselt ja saab isegi suletud kolm kuud.

Kuidas see varem oli?

Apteekide töö reguleerib paljusid seadusi ja standardeid. Isegi apteeker, kliendid, on veelgi raskem neid välja mõelda. Nüüd on olemas lühikesed reeglid, milles nad kogusid vanu reegleid ja lisasid uusi nõudeid.

Ja isegi varem oli võimalik retseptita apteegile tulla, et osta endale antibiootikum, emale ja köha siirupile mõeldud ravimid lapse jaoks. Isegi kui retseptiravimid on, müüsid need apteegid. Retsepti paluti ainult psühhotroopsed, narkootikumid, ranged annused ja järjekorras olevad ravimid.

Ja kuidas uute reeglitega?

Apteekril ei ole õigust varjata asjaolu, et sobivad ravimid on odavad analoogid. Kui ostja saabus spasmolüütikutele, ei tohi neil 250-rubla eest pakkuda "No-Shpu", nagu oleks tavaline Drotaverinum 25 rubla eest müügiks. Loperamiidi asemel 30 rubla eest ei saa Imodiumit määrata 350 rubla eest ja Xileni asemel 20 rubla eest ei saa Otriviini 200-le kehtestada.

Retseptiravimeid ei tohiks kasutada avatud juurdepääsu tagamiseks. Nüüd, müügipinnaga riiulil oleval enesetäiendavapteegil ei pruugi sul olla õiget valuvaigistajat, siirupit või antibiootikumit. Parem on kohe küsida apteekritest ja mitte otsima akent.

Reeglitel on palju vastuvõtmise ja kontrolli tingimusi. Apteekrid peaksid valima uimastite, toidulisandite ja meditsiinitoodete tarnijad mitte ainult hindade ja boonuste, vaid ka ärilise maine ja kaupade kvaliteedi järgi. Võite eeldada, et apteekides ei ole võõraid toite, desinfektsioonivahendeid ja kosmeetikatooted.

Apteeker müüb mitte ainult ravimit, vaid ka nõustab. Arstlikel apteekidel paigaldatakse spetsiaalsed kohad järjekorda piirajatega. Siin saate apteekriga arutleda kondoomide valikut ja ravimi annust sugulisel teel levivate haiguste jaoks ilma täiendavate kõrvadeta.

Apteegid peavad nõudmisel esitama kõik ravimi dokumendid: tõendid, deklaratsioonid, sertifikaadid. Kui teil on kahtlusi kalli uimasti autentsuse suhtes, võite taotleda selliseid dokumente ja kontrollida nende kvaliteeti.

Kui apteek rikub reegleid, siis milline see peaks olema?

Rikkumiste eest trahvitakse töötajaid ja apteekid on suletud. Näiteks kui apteeker varjab, et seal on odav meditsiin, saavad nad trahvi teda 10 tuhande rubla eest, kogu võrk - 30 tuhande võrra.

Retseptita ravimite või sobimatu ladustamise müügi eest määratakse apteek 200 tuhat rubla või suletakse 90 päevaks.

Miks müüsid nad enne retsepti ilma retseptita ja nüüd nad lõpetasid?

Me ei mõistnud, kui aus olla.

Seal oli alati trahvi. Föderaalne seadus ja uimastite müügi reeglid keelavad retseptiravimite vaba müümise. Kuulujutud karmidest piirangutest ilmnesid veebruari lõpus. Apteegid hakkasid segama ja foorumitel - pahameele.

Me kontrollime seda. Kolmest seitsmest apteekist müüdi antibiootikumi Flemoksiin Solutab lastel, anesteetikumid Nise, Nimesil ja Ketorol ning Capoteni ja Enap'i pestitsiidid ainult ühes. Ja kusagil ei selgitanud nad, miks see oli alates 1. märtsist. Farmatseudid viitavad uuele trahvide seadusele ja ütlevad, et nüüd kontrollitakse neid sagedamini.

Tegelikult puudub uus trahvide seadus. Karistused proviisoritele ja apteekidele on alati olnud. Sulge kogu võrgustik kolme kuu jooksul rikkumise eest eelmisel aastal. Lihtsalt ei kontrollinud.

Võib-olla on Roszdravnadzori sisemised korraldused kontrolli tugevdamiseks. Või äkki apteekrid kuulsid juba 1. märtsist "Apteegiteaduse reeglid" ja trahvide arve kuni 1 miljoni rubla eest. Nad ei lugenud ühtegi ega teist, otsustasid igal juhul seadusi rangelt järgida. Kui jah, läheb hoog ja kõik muutub nagu varem.

Ma regulaarselt ostavad ravimeid. Mida ma peaksin tegema?

Vaadake oma arsti retsepti järgi. Mõne ravimi puhul on retsepti kirjutatud aastaks. Aidake vanematel ja vanaematel dokumentide ettevalmistamiseks aega, et nad äkitselt ei jääks ilma narkootikumideta.

Osta ravimeid apteegis. Kui apteeker teid nägemisega teab, siis ei karda ta test ja võib isegi müüa ravimit ilma retseptita.

Paluge oma arstil valida börsiväliseid kolleege.

Ma harva osta uimasteid. Kas ma pean midagi tegema?

Uuri välja, kuidas teie linnas on retseptiravimeid.

Kontrollige esmaabikomplekti, millised retseptiravimid on tuttavad. Võib juhtuda, et tavalised peavalu, seedetrakti häired või tavalisest kukkumisest pärinevad pillid müüakse retsepti alusel. Või võtate ravimit, mida ei saa vastamata jätta - retsepti ei ole, aga jääb 3 pilli.

Uusi asjaolusid kaaluma. Kui laps on haige, ärge oodake apteegist tavalist köha või keskkõrvapõletikku. Esiteks peate minema arsti juurde retsepti saamiseks. Kui vajate kiiresti, peate maksma.

Ole valmis kulutama tasuliste arstide eest ise. Kui teil pole aega polikliinike minna, peate meditsiinikeskustes kirjutama välja retseptid. Muul viisil ei ole võimalik osta antibiootikume ja anesteetikume.

Tehke retsepti ravimite jaoks, mis on mõnikord vajalikud. Näiteks kõrvetistevastased tabletid või allergiavastased hormonaalsed salvid.

Küsige VHI tasulises kliinikus, kui soovite juurdepääsu arstidele ja retseptidele ilma järjekorras.

Ja kuidas teistes riikides?

Kogu maailmas retseptiravimite rangelt kontrollitud müük. USAs ei saa apteekrid nõustada kliente - arst peab seda tegema. Ameeriklased ei mõtle isegi otsida apteeki, kus retseptiravimeid müüakse ilma retseptita.

Euroopas võib apteegi omanik olla ainult apteeker ja riik jälgib apteekide arvu. Ühendkuningriigis on apteekril õigus tellida ravimeid ostjale, kuid selleks on spetsialistid juba pikka aega valmis ja jälgitavad.

SES-i kontrollimise tunnused apteegis

Sanitaar-epidemioloogilise jaama kontrollimine on vajadus, milleks peaksid olema nii farmatseudid kui ka apteekide omanikud. See teenus püüab jõuda kõige väiksemate üksikasjadega, kuid julgustab apteekide organisatsiooni töötajaid järjekorda ja puhtust hoidma. Kuidas saada positiivset hinnangut, millised on apteekide SES testimise tunnused, öelge nüüd.

Mis on märgitud?

Tõendamist teostab tarbijakaitseõiguste ja inimeste heaolu järelevalve föderaalne teeninduskeskus, mis on põhinõue tarbijakaitse eeskirjade järgimise kontrollimiseks Kõigepealt määrab SES-i kontrollimise eripära apteegis otseselt sanitaar-epidemioloogilise jaama kontrolli objektid:

  • mikroklimaatilised tingimused, mitte ainult terves ruumis, vaid ka ravimite eraldi ladustamisaladel, kuna mõnel neist on eritingimused seoses temperatuuri ja niiskusega - nii et kui need näitajad ei ole piisavad konkreetse meditsiini jaoks farmaatsia kabineti lahtris, võetakse apteek uimastite hooletu säilitamise eest;
  • Ravimi kõlblikkusaeg ja müük - loomulikult ei kontrolli audiitorid iga positsiooni, kuid kui nad valivad toote juhuslikult, leiavad nad, et see on tähtajaks tasumata või näiteks ilmselgelt muudetud kuupäeval, siis ei saa karistust vältida (ja võib-olla ka litsentsi, sõltuvalt sobimatute ravimite hulgast);
  • töötavate töötajate dokumentatsioon - õigeaegse kontrollimisega seotud farmaatsiaalase tegevuse ja sanitaarraamatute sertifikaadid;
  • hinnasildid ja nende kohta esitatud teave - asjakohasus, ettevalmistusinformatsiooni hulk, tootjariik ja tarnija;
  • apteekri tööriided;
  • apteekri puhtuse tase - reeglina kontrollivad nad üksnes nähtavat puhtust, näiteks tolmu puudumist ja korralikku töökohta;
  • erinevate ajakirjade olemasolu ja täitmine - puhastamine, desinfitseerimine, desinfitseerimine, desinsektsioon jne

Need omadused kontrollivad SES-i apteegis seotud kavandatud, mida jaam hoiatab. Kõige olulisem äkiline kontroll on testi ost, kus SES-i spetsialistid tegutsevad tavapäraste ostjatena, tunnustades apteekri pädevuse taset ja hinnates korra ja puhtust apteekis, mis ei valmistanud ette katset. Selliste kontrollide tulemusel sagenevad ettevõtted kõige sagedamini ja mitte ainult apteegid.

Kuidas saada SESi spetsialistidelt positiivset hinnangut?

Vastutustundlikud farmatseudid, kes mõistavad, et nad töötavad koos ravimitega, mille puhul inimeste tervis sõltub, peavad oma töökohas olema puhas ja korras. Et teatada, et paar päeva pärast, kui "audiitor tulevad teie juurde" ei paanuks apteegi personali paanikat, peate pidevalt järgima väikseid reegleid:

  • õigeaegselt läbi viima kõik puhastustööd ja sisestage andmed vastavatesse ajakirjadesse; nii et see ei tunduks võimatu, ühendage end oma kolleegidega ja viige selliseid tegevusi kiiremini ja "mõne silma ja käega";
  • vaata oma töörõivaid ja ärge hoidke hügieenieeskirju väljanägemise huvides - apteegis olev töö on kaugel moekast kõnniteedist;
  • auditeerima aeg-ajalt välja antavaid ravimeid;
  • kaupa ladustada nõuetekohastes tingimustes, nii et see ei kaota oma esitlemist;
  • olge viisakad oma klientidele, sest nende rahulolematuse tõttu võib see põhjustada apteeki SES äkki kontrollimist;
  • Ärge unustage arsti planeeritud kontrollimist ja sanitaarraamatu laiendamist;
  • uurige ravimite koostisi ja soovitusi, et teada saada vastust ostja mis tahes küsimusele.

Mis Roskomnadzoril ei ole apteegis registreerimise ajal õigust teha?

Pea meeles, et töötajad Roskomnadzor pole õige:

  • nõuda lisadokumente, teha nende koopiaid või võtta need koos teiega;
  • teha uuringu või küsitluse, võtta proovid - täiesti erinevad struktuurid on sellega kaasatud ja juba oma otsuse alusel on SESi töötajad moodustanud objektiivse arvamuse;
  • levitada teavet audititulemuste kohta - kui te seda väljapressimist kuulete, võite andjaosakonna töötajale teatada, et auditi tulemused on riigisaladused, kuna kontrolliasutus ise on riigisaladus;
  • üle kontrollide tähtajad;

Nende lihtsate punktide piisava järgimisega ei ole kontrollimine kohutav. Kindel inimene ja tema äri on mees, kes midagi ei karda ega kartma

Kuidas mitte käituda kontrolli ajal Roszdravnadzor

Autor: N.V. Firfarova

Apteegiametnikud ei lubanud Roszdravnadzori inspektoritel oma territooriumile siseneda. Kas sellised tegevused on õigustatud?

Roszdravnadzori territoriaalüksus sai apellatsioonkaebuse apteekorralduse poolt uimastite jaemüügimenetluse rikkumise kohta, nimelt kvantitatiivse arvestuse all olevate narkootikumide väljastamise eeskirjade rikkumise kohta. Seoses sellega otsustas järelevalveamet korraldada apteegi kohapealset kontrollimist. Kuid ülalkirjeldatud rikkumiste fakt inspekteerimise ajal ei olnud veel kinnitust leidnud. Ja mitte sellepärast, et puudusid rikkumised. Rosdravravnadzori inspektoritel polnud lihtsalt lubatud apteekri ametnike poolt oma territooriumil läbi viia kontrolle. Kas sellised tegevused on õigustatud? Kas teised apteegid saavad oma kolleegidelt õppida, et takistada sel viisil kontrolli võtmist enda peale? Kuidas kohtud kohtlevad sarnaseid toiminguid?

Järelevalvefunktsioonid ja nende õiguslik reguleerimine.

Ravimite ringluse kontrollimise kord on kehtestatud 26. detsembri 2008. aasta föderaalseadusega nr 294-ФЗ "Juriidiliste isikute ja üksikisikute õiguste kaitse kohta riikliku kontrolli (järelevalve) ja kohaliku kontrolli teostamisel" (edaspidi föderaalseadus nr 294-ФЗ). Riiklik kontroll (järelevalve) narkootikumide ringluse vallas sisaldab muuhulgas ka föderatsiooni riiklikku järelevalvet narkootikumide ringluse valdkonnas (12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-ФЗ 1. osa "Uimastite ringluse kohta", edaspidi " Föderaalne seadus nr 61-FZ).

Riiklikku riiklikku järelevalvet teostavad volitatud föderaalvalitsusorganid (Roszdravnadzor) vastavalt nende pädevusse viisil, mida reguleerivad:

Föderaalne seadus nr 61-FZ (punkt 3, artikkel 5, artikkel 9);

Narkootikumide ringluse valdkonna riikliku järelevalvega seotud eeskirjad [1];

Föderaalse tervishoiuteenistuse talituse määrused [2];

Föderaalse tervishoiuteenistuse talituse territoriaalorgani määrused [3] (lõige 1, punkt 7.1.3, punkt 7.1.3.1, punkt 7.6, punkt 8.2).

1. osa art. Föderaalseaduse nr 294-FZ 18 sätestab järelevalveasutuse ametnike kohustuse täita õigeaegselt ja täielikult Vene Föderatsiooni õigusaktidega antud volitused munitsipaalsete õigusaktidega kehtestatud kohustuslike nõuete ja nõuete rikkumise ärahoidmiseks, tuvastamiseks ja peatamiseks.

Nimetatud regulatiivsete aktide kohaselt on Roszdravnadzor föderaalne täitevorgan, mis täidab tervisekontrolli ja -järelevalve funktsioone ning tegeleb otseselt ja oma territoriaalsete organite kaudu. See osakond teostab ettenähtud korras apteegiorganisatsioonide ja nende töötajate farmaatsiaalase tegevuse kontrolli, sealhulgas hea apteegitegevuse eeskirjade järgimise [4], samuti nende kutsetegevuste rakendamiseks kehtestatud piirangud.

Kontrolli teostavad ravimite jaekaubandusega tegelevate farmaatsiaorganisatsioonide ja üksikettevõtjate kavandatud ja plaaniväliseid kontrolle. Selliseid kontrollimisi saab läbi viia dokumentaalsetes ja / või välivormides.

Auditeeritud isikute ja inspektorite väliaudit ja seadusjärgsed kohustused.

Apteegi välitesti läbiviimist reguleerib artikkel. 12 föderaalseadusele № 294-ФЗ. Väliaudit (nii plaanipäraselt kui ka plaanipäraselt) viiakse läbi juriidilise isiku asukohas, üksikettevõtja tegevuskohas ja nende tegeliku elluviimise kohas.

Pange tähele:

Seaduse artikkel 25 sätestab, et auditi läbiviimisel on kontrollitavad isikud kohustatud tagama juhtide, teiste ametnike (volitatud esindajate) olemasolu.

Põiktreening algab isiku kontrollitõendi esitamisega (föderaalse seaduse nr 294-ФЗ artikli 12 osa 4). Kontrollitud (juht või muu ametnik) peab tingimata vastama:

koos väliauditi määramise korraldusega;

kohapealse kontrolli läbiviijatel;

eesmärgid, eesmärgid, alused kohapealse kontrolli läbiviimiseks;

kontrollimeetmete liigi ja ulatusega, ekspertide koosseis, väliseksuringus osalevate ekspertorganisatsioonide esindajad;

selle rakendamise tingimustega.

Sellisel juhul on inspekteeritud isik kohustatud külalisõppejõududele andma:

võimalus tutvuda auditi eesmärkide, eesmärkide ja objektiga seotud dokumentidega (kui kohapealsele kontrollile ei eelnenud dokumentaalset kontrolli);

inspektorite (ja kohapealse kontrolli käigus osalevate ekspertide) juurdepääs oma territooriumile hoone, selle struktuuri, ruumide, seadmete ja muude sarnaste objektide tegevuste elluviimisel.

Teabe saamiseks:

Vastavalt Art. Föderaalseaduse nr 294-FZ 12 kohaselt on inspektoril õigus kohapealse kontrolli läbiviimisel eksperte (ekspertorganisatsioone) kaasata. Samal ajal ei tohiks viimased olla tsiviil- ja töösuhetes juriidilise isikuga, üksikettevõtjaga, kellega auditeerimine toimub, samuti ei tohiks olla auditeeritud sidusrühmad. Vastavalt Art. RSFSR 22. märtsi 1991. a seaduse nr 948-1 "Konkurentsi ja monopoolse tegevuse piiramise kohta tooraineturgudel" all olevad isikud on üksikisikud ja juriidilised isikud, kes võivad mõjutada juriidiliste isikute ja (või) ettevõtlusega tegelevate isikute tegevust.

Kui kohapealse kontrolli puudumine osutub võimatuks, on vastutav töötleja kohustatud koostama vastava õigusakti, milles on ära toodud selle teostamise võimatuse põhjused. Nende hulgas, lk 7, art. 12 föderaalseaduse № 294-ФЗ rõhutab:

inspekteeritud isiku puudumine;

ettevõtlusalase tegevuse tegelik rakendamata jätmine;

muud toimingud (tegevusetus), mille tulemusena ei olnud võimalik kontrollida.

Tulevikus on kolme kuu jooksul alates asjakohase kontrolli teostamise võimatuse koostamise kuupäevast õigus inspektoritel otsustada, kas läbi viia planeeritud (ettenägematu) kohapealne kontroll sellistes küsimustes, ilma et see sisalduks planeeritud kontrollide aastaplaanis ja ilma eelneva teadaandeta.

Pange tähele:

Vastavalt 2. osa Art. 25 föderaalseaduse nr 294-FZ, juriidilised isikud ja käesoleva seaduse rikkumise toime pannud üksikettevõtjad, samuti ebamõistlikult sekkuvad kontrollimised, kontrollide vältimine ja (või) kehtestatud tähtaja jooksul ei täideta järelevalveasutuste juhiseid kohustuslike nõuete või nõuete rikkumise kõrvaldamiseks, kohaliku omavalitsuse õigusaktide kohaselt vastutavad Venemaa Föderatsiooni õigusaktide kohaselt.

Vastutus seadusjärgsete ülesannete täitmata jätmise eest.

Isik, kelle suhtes rakendatakse kontrollimeetmeid, on kohustatud tegutsema heauskselt ja võtma meetmeid tagamaks, et järelevalveasutusel oleks juurdepääs sellistes üritustes kontrollitud objektidele (toodetele, dokumentidele, territooriumidele) ja teiste ametnike (volitatud esindajate) osalemisele või osalemisele.

Art. 5 osa 5 Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku punkt 19.4 näeb ette haldusvastutuse föderaalse täitevorgani ametniku juriidiliste nõuete täitmatajätmise eest, mis teostavad kontrolli ja järelevalvet tervishoiu valdkonnas, selle territoriaalset pädevust ja takistavad seda ametnikku täitma. Nimetatud rikkumise eest määratakse haldustrahv järgmistes summades:

5000 kuni 10000 rubla eest. (ametnikele);

20 000 kuni 30 000 rubla eest. (juriidilistele isikutele).

Teabe saamiseks:

Isikule kuulub haldusvastutus vaid nende haldusõiguserikkumiste eest, mille eest tema süü on tuvastatud (CAO RF artikli 1.5 osa 1). Sellisel juhul tunnistatakse haldusõiguserikkumist füüsilise või juriidilise isiku õigusvastaseks, süüline tegevus (tegevusetus), mille puhul Vene Föderatsiooni halduskoodeks või Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste seadused kehtestavad haldusvastutuse (Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumise artikli 1 esimene osa).

Praktiline olukord.

Ja nüüd pakume tagasi artikli alguses näidatud olukorrale. Roszdravnadzori territoriaalüksus tegi otsuse korraldada apteegiorganisatsiooniga seoses plaanivat kohapealset kontrolli. Vastavalt Art. 12 ülevaatusest föderaalseaduse № 294-ФЗ kohta esitati läbivaatamiseks:

kontrollimenetlus;

inspektorite teenindussertifikaadid.

Apteegi juhtkonna ja tema töötajate tegevus.

Apteekrühma juhatuse korraldusel keelduti apteekrilt volitatud isikutel lubada inspekteerimist viia apteegikeskuse ruumidesse enne volitatud esindaja saabumist. Esindaja saabus mõni aeg hiljem, olles tutvunud planeerimata kohapealse inspekteerimise korraldusega ja inspektorite tunnistustega, avaldas arvamust, et ravimi ringluses olevat föderatsiooni järelevalvet ei kohaldata apteegiorganisatsiooni suhtes, mida pealegi ei olnud eelnevalt teavitatud plaaniline kontroll.

Eespool öeldut silmas pidades keelati vastutavatele töötlejatele kontrollitavate organisatsioonide territooriumile lubamine. Pärast seda oli apteek külastajatele suletud.

Inspektorite meetmed.

Kuna farmaatsiaorganisatsioon rikkus 5. osa Art. Föderaalseaduse nr 294-FZ 12 sätted ei andnud kohapealsele inspekteerimist läbi viivatele ametnikele juurdepääsu tema tööruumides kasutatavatele tööruumidele, Roszdravnadzori komisjon nimetas politseiüksuse. Alles pärast seda tehti kontrollkäikude vastuvõtmine apteegi ruumidesse.

Apteegiorganisatsiooni kontrolliv ametnik teatas, et on vaja esitada dokumente kontrollimiseks, kuid nõue jäi täitmata. See fakt registreeriti hiljem kontrollaktis.

Nimetatud asjaolude korral on rikkuja jaoks koostatud haldusõiguserikkumise protokoll, mis on ette nähtud artikli 5 osaga. Halduskoodeksi 19.4, mille alusel tehti otsus 30 000 rubla suuruse rahatrahvi määramiseks halduskaristuse määramiseks.

Vaidluse asjaolud ja kohtuotsused.

Apellatsiooniorganisatsioon läks kohtusse, nõustudes järelevalveametnike otsusega haldusvastutusest tulenemise kohta. Kuid ta ei leidnud toetust vahekohtunikele.

Kohtud (nii esimese kui ka apellatsioonikohtu) märkisid selle isiku kohustust, kelle suhtes riikliku kontrolli (järelevalve) teostatakse, tegutsema heauskselt ja võtma meetmeid tagamaks, et kontrollival asutusel oleks juurdepääs kontrollitavatele objektidele (kaubad, dokumendid, territooriumid, seadmed) ja osalemine (teiste ametnike või volitatud esindajate osalemine) sellistes üritustes (föderaalse seaduse nr 294-ФЗ artikli 12 5. osa) (Peterburi vahekohtu ja Leningradi oblasti otsused Asti, 23. november 2016. A. Nr. A56-45862 / 2016, 2016, 13. astme vahekohtu apellatsioonikohtus 13. veebruaril 2017 samas kohtuasjas).

Pealegi, vastavalt 6. osa Art. Föderaalseaduse nr 61-FZ § 9 kohaselt on Roszdravnadzori ametnikel õigus tööhõive tõendi esitamisel takistusteta ning ülevaatuse määramise korralduse koopia, külastada juriidilisi isikuid ja üksikettevõtjaid, kes on ravimite ringluse objektid oma territooriumil, hoonetel, ruumides ja kontrollivahendid.

Kohapealse inspekteerimise aluseks apteegiorganisatsiooni poolt ravimite ringluse kohustuslikele nõuetele vastavuse kontrollimise aluseks oli teabe saamine kodanike tervise kahjustamise ohu esinemise kohta. Määratud inspekteerimispäeval ei võimaldanud apteek Roszdravnadzori ametnikele oma ruumides juurdepääsu Art. 5 osa sätete rikkumisele. Föderaalseaduse nr 294-ФЗ 12, st see takistas föderaalse riigi järelevalve teostamist ravimite ringluse üle teostamata kontrollimisi.

Seega on apteeki toimingutes tegemist artikli 5 osaga ette nähtud korruptsioonikahtlusega. Halduskoodeksi 19.4. Samal ajal on auditi läbiviimise ja läbiviimisega seotud kehtivate õigusaktide rikkumine, mis võib kaasa tuua selle tulemuste kehtetuse kooskõlas artikliga 10. 20 föderaalseaduse № 294-ФЗ, ei leitud.

Miks oli kontrollijate pool tõde?

Apteegi organisatsioon ei esitanud kontrollimeetmete rakendamiseks vajalikke dokumente kas teatises märgitud aja jooksul ega kontrolliaruannete ja haldusõiguserikkumiste protokolli koostamise ajal. Kontrolliasutus on sõltuvalt sellest võtnud kõik meetmed, et tagada apteegiorganisatsiooni esindaja osalemine inspekteerimisaruande ettevalmistamisel, tutvumisel, allkirjastamisel ja osalemises haldusmenetluses. Seda tõendavad järgmised faktid:

1. Apteegist teatatakse inspekteerimisaruande ja haldusvastutuse protokolli koostamise aja ja koha (teade anti selle ametnikule, nagu on näidatud viimase allkirjaga).

2. Kontrolliasutus, kes on adresseeritud tema elukoha apteegiorganisatsiooni peadirektorile telegrammi, milles ta kutsus teda Roszdravnadzori territoriaalsesse asutusse esitama teatises nimetatud dokumendid, samuti koostama, tutvuma ja allkirjastama kontrolliaruande, haldusõiguserikkumise protokolli. Kuid kõnehaldur jäeti tähelepanuta.

3. Apellatsiooniorganisatsiooni avaldus edasi lükata kohtuasja arutamine seoses vajadusega sellega tutvuda saadeti Roszdravnadzorile. See petitsioon oli läbi vaadatud ja antud. Vahekohtunike arvates oli apteegile võimalus tutvuda juhtumaterjalidega ja esitada vajalikud selgitused.

Pange tähele:

Apteek ei kasutanud oma õigusi, nimelt ta ei saatnud nõutavaid dokumente, selgitusi, märkusi, vastuväiteid kontrolleritele ega saatnud esindajat, et kohtuprotsess toimuks määratud tähtajaks ja kohas.

Eespool öeldut silmas pidades jõudis kohus järeldusele, et inspektor võttis kõik ulatuslikud meetmed, et tagada apteegiorganisatsiooni esindaja osalemine ja osalemine haldusmenetluses.

Vastavalt Vene Föderatsiooni kõrgeima astme arbitraažikohtu plenaarõukogu 2. juuni 2004. a määruse nr 16 lõikes 16.1 esitatud selgitustele, mille kohaselt tuleb süüdistada juriidiliste isikute vastu, tuleb tõendada, et asjaomane isik suutis täita eeskirju, mille rikkumine on ette nähtud administratiivne vastutus, kuid neil ei võetud kõiki temalt sõltuvaid meetmeid nende täitmiseks. Sellisel juhul oli apteegiorganisatsioonil võimalus täita õigusaktidega sätestatud nõudeid, kuid nende rakendamiseks ei võtnud ta sellest kõiki meetmeid.

Sellest tulenevalt on apteeki toimingutes osa süüteost vastavalt art. 5 osadele. Halduskoodeksi 19.4.

Miks ei arvesta õigusrikkujate argumente kohtutes?

Teavitamise korra rikkumise korral.

Kohtud lükkasid apteegi argumendid apellatsioonkaebuse teatamise korra Roszdravnadzor rikkumisest läbi. Põhineb 2. osa 2. osa 16. osa art. 10 föderaalseaduse nr 294-FZ korral kaebuste ja kodanike avalduste saamise korral kodanike elule ja tervisele kahjustamise ohu asjaolude kohta ei ole järelevalveasutustel kohustus teavitada juriidilist isikut planeerimata kohapealsest inspektsioonist.

Trahvihoiatuse asendamisel.

Vahekohtunikud ei võtnud arvesse apteegiorganisatsiooni argumente trahvi asendamiseks hoiatusega, mis tuleneb Art. Halduskoodeksi punkt 4.1.1.

Meenuta: on riigi järelevalve all tuvastatud esimese haldusõiguserikkumise korral väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega, kes tegelevad juriidilise isiku moodustamisega ja juriidiliste isikutega, samuti nende töötajad, kui haldusõiguserikkumist hoiatusena ei esitata Vastav artikli punkt Halduskoodeksi II puhul tuleb haldustrahvi halduskaristus asendada hoiatusega artikli 2 teises osas ette nähtud asjaoludel. 3.4 Halduskood.

Teabe saamiseks:

Hoiatus on süüteo ametlikus tsensuuris väljendatud halduskaristuse meede. Hoiatus on määratud esimese haldusõiguserikkumise korral ja see on kirjalikult tehtud.

Sel juhul lükati apteeki argumendid trahvi asendamiseks hoiatuskohtu poolt, kuna artikli Art. 3.4 Halduskoodeksi hoiatus on lubatud ainult juhul, kui puudub kahju või inimeste tervise, inimeste ja taimede ning loomastiku, keskkonna, kultuuriväärtuste objektide (ajaloolised ja kultuurimälestised) kahjustamise oht inimeste tervisele ja tervisele, riigi julgeolek, hädaolukordade oht loodus- ja inimtegevusest, samuti varakahjude puudumisel. Siinkohal, nagu vahekohtunikud märkisid, rikub toimepandud kuritegu kehtestatud korda ravimite ringluse kohta ja võib kaasa tuua ohtu inimeste elu ja tervise kahjustamiseks.

Vastutuse vabastamine süüteo tähtsusetuse korral.

Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku artikkel 2.9 sätestab võimaluse vabastada vastutusest, kui haldusõigusrikkumine on tähtsusetu. Sellisel juhul piirdub kurjategija suuliste märkustega.

Teabe saamiseks:

Ebaoluline haldusõigusrikkumine on tegevus või tegevusetus, kuigi ametlikult sisaldab haldusõiguserikkumise märke, kuid võttes arvesse toimepandud süüteo olemust ja süüteo rolli, kahju suurust ja tagajärgede raskust, ei kujuta endast olulist rikkumist
Kaitstud avalike suhete eest (Vene Föderatsiooni relvajõudude plenaariseaduse dekreedi punkt 21, nr. 5).

Vahekohtunikud ei näinud käesolevas asjas käsitletavas kohtuasjas kohaldamise aluseid. Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku punkt 2.9, milles hinnatakse apteegiorganisatsiooni poolt lubatud süüteo avaliku ohu olemust ja raskusastet, tuues välja apteeki töötajate vabandava suhtumise ametnike kontrolli alla võtmiseks. Haldusõigusliku trahvi suurus vastavalt kohtule määrati Roszdravnadzor kunstinõukogu 5. osa sanktsiooni piires. Halduskoodeksi 19.4.

Kokkuvõtteks peame me märkima, et apteegi organisatsioon, kes oma seisukoha õiguspärasuse suhtes on kindel, on pöördunud kõrgema ametiasutuse poole. Riigikohtu kohtunik, olles uurinud apteegi kassatsioonkaebust järelevalveorgani poolt inspekteerimise läbiviimise korra ja tõendite kogumise kohta haldusõiguserikkumise asjas, keeldus esitamast seda majandusvaidluste kohtukolleegiumi kohtuistungil (otsus nr 06/07/2017 juhtumi numbri A56-45862 / 2016 kohta).

Riigikohus märkis, et föderaalseaduse nr 294-ФЗ nõuete nõuete rikkumine, samuti narkootikumide ringluse valdkonna riikliku järelevalve rakendamiseks rakendatavate tööstuse õigusaktide normid vastavalt Art. Selle seaduse § 1 järelevalvet ei ole tuvastatud.

Pole selge, mida apteegiorganisatsioon lootis, tegutsedes samamoodi inspektoritega suhtlemisel, nimelt hoides ära nende sisenemist oma territooriumile ja tühistades kontrolli käigus nendega suhtlemise. Sellised tegevused on valed ja mõtlematud ning ka väga kulukad. Kui palju seda kontrolli all oleva isiku käitumist lõpuks maksma ei ole raske arvutada. Seadus juhendab inspekteeritud isikuid nende ülesannete täitmisel selgelt kindlaksmääratud ülesannete täitmisel, sealhulgas:

  • juhtide, teiste ametnike (volitatud esindajate) olemasolu tagamiseks;
  • anda võimalus tutvuda kontrollimiseks vajalike dokumentidega;
  • korraldada inspektorite juurdepääsu oma territooriumile.

Administratiivselt vastutavad juriidilised isikud ja füüsilisest isikust ettevõtjad, kes on rikkunud föderaalseaduse sätteid nr 294-ФЗ, samuti ebamõistlikult sekkunud kontrollimiste läbiviimisele ja nende vältimisele. Ja tugineda kohtusüsteemi toetusele sarnastes olukordades ei tohiks olla.

[1] Kinnitatud RF valitsuse 15. oktoobri 2012. a määrusega nr 1043.

[2] Kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 2004. aasta dekreediga nr 323.

[3] Kinnitatud tervishoiuministeeriumi 18. detsembri 2012. aasta määrusega nr 1040n.

[4] Kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta määrusega nr 647n.